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    2. 當前位置:首頁 > 凈化設備標準 > 新風柜驗證方案書
      新風柜驗證方案書
      發布時間:2015-06-04 15:58:08   瀏覽:5422

      1500型新風柜驗證方案

          

      1. 概述
      2. 設備簡介
      3. 設備主要技術參數
      4. 驗證目的
      5. 驗證時間安排
      6. 驗證文件準備檢查
      7. 驗證內容

      7.1 預確認

      7.2 安裝驗證

      7.3 運行驗證

      7.4 性能驗證

       

       

      1. 概述

      百級新風柜工作原理為:新風柜通過大風量風機將外界的空氣壓入靜壓箱,再經高效過濾器進行過濾。從高效過濾器出風面吹出的潔凈空氣,以一定的均勻的斷面風速通過工作區時,將工作區的塵埃顆粒及微生物顆粒帶走,從而形成無塵無菌的環境。

       

      2.設備簡介

         設備名稱: 1500風量新風柜(簡稱1500型新風柜)

         整體尺寸:700×700×1050(mm)

         潔凈等級:出風口100級

         聯系電話:13570963007

      3設備主要技術參數

      項目

      參數

       潔凈等級

      出風口100級

      菌落數

       ≤0.5個/皿*時(Φ90mm培養平皿)

      平均風速

      分三檔可調,為5-6m/s

      噪聲

      ≤72dB(A)

      電源

       380V、50±1Hz

      環境溫度要求

      1℃-50℃

      環境濕度要求

      30﹪-75﹪

      功率

      0.32KW

      重量

      約80kg

      整體尺寸

      700×700×1050mm

      4.驗證目的

      驗證1500型新風柜的安裝、運行質量是否能夠達到設備安裝技術要求和生產工藝的要求。

      5.驗證的時間安排

      安裝驗證:   年  月 日至    年  月  日

      運行和性能驗證:   年 月 日至   年  月  日

      6.驗證文件準備檢查

      文件名稱

      文件編號

      存放地點

      檢查結果

      設備及附件合格證

       

      工程部

       

      設備采購合同

       

       

      工程部

       

      結  論:

      檢查人:           日期:          復核人:         日期:

      7.驗證內容

      7.1.預確認

      7.1.1預確認目的:根據生產工藝、生產能力、生產廠房條件和法規要求,選擇有資質的制造商進行訂貨采購,證明所選的1500型新風柜及配套設施、文件齊全,所用材質符合法規和生產工藝要求。

      7.1.2設備制造商的選擇

      設備制造商應具備的條件

      考察結果 

      企業環境、生產能力、售后服務

      合格

      企業資質證明、營業執照、生產許可證

      合格

      安裝、試車、培訓、驗證的技術的支持

      合格

      企業的信譽度

      合格

      技術培訓保證

      合格

      保證按時交貨

      合格

      確認人           日 期:           復核人:      日期:

      7.1.2預確認結論

                                                                         

                                                                        

                執行人:                          日期:                  

                審核人:                           日期:              

      7.2安裝確認

      7.2.1安裝確認目的:確認新風柜的安裝、外觀符合使用和設計要求,

      7.2.2隨機清單

      序號

      確認項目

      確認內容及要求

      達到結果√

      末達到×

      1

      1500型新風柜數量8臺

      8臺

      2

      裝箱單

      3

      合格證

      4

      使用說明書

      5

      售后服務回執卡

      6

      檢測報告

      7

      電源線

      檢查人:                     復核人:                  日期:

       

      7.2.5電源

      序號

      設計要求

      安裝情況

      備注

      1

      電壓380V三相

      已安裝

       

      2

      功率 0.32 KW

       

       

      3

      頻率50Hz

       

       

      4

      接地保護

       

       

      檢查人:                      復核人:              日期:

      7.2.7安裝確認結論

                                                                              

                執行人:                          日期:                  

                審核人:                            日期:              

      7.3 運行確認

      7.3.1運行確認目的:確認該設備各項功能達到設計要求,設備空載運行情況良好。

      7.3.2驗證方法:空機運行1500型新風柜,連續運行三次,確認各程序運行、轉換正常。

      7.3.3運行測試結果

      檢查項目

      要求

      檢查記錄

      檢查結果

      標準操作規程的可行性檢查

      實際操作試驗,應合理可行

       

       

        運行震動幅度

      開機觀察半小時無明顯位置變化

       

       

      風機運行開關

      開關調控正常

       

       

      運行噪聲

      無異常噪音

       

       

      7.4 性能確認

      7.4.1性能確認目的:通過在運行過程中檢查新風柜內部的塵埃粒子、沉降菌、風速、照度情況,確認此設備是否能夠達到設計標準要求。

      7.4.2可接受標準:

         1)塵埃粒子:≥0.5μm  ≤3 500塵粒數/m3 ;≥5μm  0塵粒數/m3 。

         2)沉降菌: ≤1個/(Æ90mm·0.5h)。

         3)風速:各個點平均風速均在5—6m/s之間,風速均勻率應在其相應風擋平均風速的±20﹪范圍內。

      7.4.3試驗程序

      7.4.3.1塵埃粒子:

      7.4.3.1.1檢測檢測依據:“GB/T16292-2010-醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

      7.4.3.1.2檢測前提:1500型新風柜已清潔完畢;新風柜風機運行30分鐘以上;檢測儀器在校驗有效期內;環境溫度、濕度符合規定要求。

      檢查確認記錄

      檢查項目

      檢查要求

      檢查結果

      1500型新風柜已清潔

      表面無灰塵、無積垢

      合格

      新風柜風機運行時間

      風機已經運行30分鐘

      合格

      激光塵埃粒子計數器

      已校驗

      合格

      潔凈室溫度

      18℃~24℃

      合格

      潔凈室濕度

      45%~60%

      合格

      7.4.3.1.3檢測儀器:激光塵埃粒子計數器.

      7.4.3.1.4檢測狀態:靜態檢測。

      7.4.3.1.5檢測方法:開機后按下面要求的檢測點進行檢測。

      7.4.3.1.6采樣點數目及位置:采樣點在離出風口0.2m距離的平面上均勻布置,采樣點5個,見圖示

      1

       

      2

       

      5

       

      3

       

      4

      7.4.3.1.7采樣量:

      潔凈度級別

      采樣量,L/次

      ≥0.5μm

      ≥5μm

      100

      5.66

      8.5

       

      7.4.3.1.8采樣注意事項:

      1)在確認送風量和達到要求后,方可進行采樣。

      2) 計數器采樣管口朝向應正對氣流方向.

      7.4.3.1.9懸浮粒子檢驗記錄見附件1。 

                                 

      7.4.3.2沉降菌檢測:

      7.4.3.2.1檢測依據:“GB/T16292-2010-醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

      7.4.3.2.2檢測前提:1500型新風柜已清潔完畢;新風柜風機運行30分鐘以上;檢測儀器在校驗有效期內;潔凈區溫度、濕度符合規定要求。

      檢查確認記錄:

      檢查項目

      檢查要求

      檢查結果

      1500型新風柜已清潔

      表面無灰塵、無積垢

      合格

      新風柜風機運行時間

      風機已經運行30分鐘

      合格

      溫度計

      已校驗

      合格

      潔凈室溫度

      18℃~24℃

      合格

      潔凈室濕度

      45%~60%

      合格

      7.4.3.2.3檢測儀器:恒溫培養箱

      7.4.3.2.4培養皿:

      7.4.3.2.5測試狀態:靜態測試,測試人員不得多于二人。

      7.4.3.2.6檢測方法:按下面要求的檢測點進行檢測。

      7.4.3.2.7采樣點的數目及位置:采樣點在出風口距離0.2m高度的平面上均勻布置,每個采樣點布置3個培養皿,采樣點的數目為5個,見下圖

      1

       

      2

       

      5

       

      3

       

      4

       

      7.4.3.2.8采樣方法

      將已制備好的培養皿按要求放置,打開培養皿蓋,使培養基表面暴露0.5h,再將培養皿蓋蓋上后倒置。

      7.4.3.2.9培養

      1)全部采樣結束后,將培養倒置于恒溫培養箱中培養。

      2)在30℃~35℃培養箱中培養,時間不少于48h。

      3)每批培養基應有對照試驗,檢驗培養基本身是否污染??擅颗x定3只培養皿作對照培養。

      4)菌落計數

      5)用肉眼直接計數,標記或在菌落計數器上點計,然后用5~10倍放大鏡檢查,不否遺漏。

      6)若培養皿上有2個或2個以上的菌落重疊,可分辨時仍以2 個或2個以上菌落計數。

      7)采樣前應仔細檢查每個培養皿的質量,如發現變質、破損或污染的應剔除。

      7.4.3.2.10沉降菌檢測記錄見附表2.

      7.4.4結論與評價

      對檢測結果進行匯總,見附表: 

      只有本新風柜的所有檢測指標均合格方可判定該新風柜合格(www.blogorblogor.com)。

      不合格的新風柜應查明原因,在經處理、調整后重新按本方案實施驗證。

       

      性能確認結論:                                                             

                                                                                   

          執行人:                日期:              

          審核人:                日期:              

       

      8.再驗證

      8.1再驗證周期:正常情況下,每1年驗證一次。

      8.2新風柜經過大修或更換高效過濾器后必須進行再次驗證。

       

      附件1   塵埃粒子檢測記錄表

      測試狀態:

      判定標準:

      檢驗日期:

      報告日期:

      風擋調節位置

      檢測位置編號

      ≥0.5μm

      ≥5μm

      結果判定

      最低檔

      1

       

       

       

      2

       

       

       

      3

       

       

       

      4

       

       

       

      5

       

       

       

       

       

      中間檔

      1

       

       

       

      2

       

       

       

      3

       

       

       

      4

       

       

       

      5

       

       

       

       

       

      最高檔

      1

       

       

       

      2

       

       

       

      3

       

       

       

      4

       

       

       

      5

       

       

       

      檢測結論:

      檢測人:

      復核人:

                   

       

      附件2    沉降菌檢測記錄

      測試狀態:

      判定標準:

      檢驗日期:

      報告日期:

      風擋調節位置

      檢測位置編號

      培養皿1

      培養皿2

      培養皿3

      平均值

      結果判定

      最低檔

      1

       

       

       

       

       

      2

       

       

       

       

       

      3

       

       

       

       

       

      4

       

       

       

       

       

      5

       

       

       

       

       

       

       

      中間檔

      1

       

       

       

       

       

      2

       

       

       

       

       

      3

       

       

       

       

       

      4

       

       

       

       

       

      5

       

       

       

       

       

       

       

      最高檔

      1

       

       

       

       

       

      2

       

       

       

       

       

      3

       

       

       

       

       

      4

       

       

       

       

       

      5

       

       

       

       

       

      檢測結論:

      檢測人:

      復核人:

                       

        

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