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      高效送風口風險評估報告
      發布時間:2015-09-07 08:31:41   瀏覽:5673

      高效送風口風險評估報告

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      批準日期

       

       

       

       

       

      ×××生物制藥工程有限公司

       

      1 目的

      運用缺陷分析質量工具之一《潛在失效模式和后果分析》的方法,找 到能夠避免或減少這些潛在失效發生的措施,降低高效凈化單元在運行過 程中的風險。

       

      2 范圍

      適用于本公司潔凈區域內的所有高效凈化單元。

       

      3 定義

      3.1 失效

      在規定條件下(環境,操作,時間)不能達成既定的功能;

      在規定條件下,產品的參數值不能維持在規定的上下限之間。

      3.2 潛在失效模式及后果分析(FMEA)

      潛在失效模式及后果分析(FMEA: Potential Failure Mode and Effects Analysis),是一種系統化的可靠性定性分析方法。通過對系統各組成部分 進行事前分析,發現、評價產品、過程中潛在的失效模式,查明其對系統 的影響程度,以便采取措施進行預防的分析方法。FMEA 依靠的是對工藝和 產品本身的理解,FMEA 方法將復雜的工藝分割成小的可管理的步驟進行分 析。

      FMEA 有三種類型,分別是系統 FMEA、設計 FMEA 和過程 FMEA,本質 方法沒有區別,主要是針對的對象不同:

       

      -1 FMEA 涵蓋的全過程

      SFMEA ——  對產品開發過程策劃綜合評估,通過系統子系統分系統不 同層次展開自上而下逐級分析更注重整體性邏輯性。

      DFMEA ——  對設計輸出評估識別和消除產品及每一零部件的設計缺 陷。

      PFMEA ——  對工藝流程的評估識別和消除制造、服務過程中每一環 節的潛在隱患。

       

      4 職責

      4.1 工程部負責起草 PMEA;

      4.2 工程部、項目部、質量部負責審核 PMEA;

      4.3  總經理部負責批準 PMEA。

       

      5 程序

      5.1 概述

      高效送風口高效過濾器+送風口等,又被稱之為高效凈化單元)是一種提供潔凈環境的空氣凈 化單元,可靈活地安裝在需要高潔凈度空氣的工藝點上方。它主要由送風 口、高效空氣過濾器、散流板等組成,制藥廠所用高效過濾器的邊框要求為鋁合金或者不銹鋼材質,送風口的材質可以是 A3 鋼噴塑、鋁合金和不銹 鋼。

      ×××生物制藥工程有限公司,在凈化生產車間的 B 級、C 級、D 級區 域內都使用高效凈化單元來提供凈化空氣。并且采用頂送、側下回的氣流 流行模式,送風量根據房間體積和產塵源的情況而定。

      A 級層流雖然也是用高效過濾器來提供凈化空氣的,但它的要求更高、 情況更復雜(還有風速均勻性要求)。為此,沒有將 A 級層流的風險評估列 入本文中進行,而是將它單獨地來進行風險評估。

      5.2 確定功能要求

      高效凈化單元的功能是在運行過程中,能夠滿足 GMP 規范和 GB 50591-2012 所賦予的工藝要求。

      高效過濾器的過濾效率:≥99.97% 高效過濾器的泄漏率:≤0.01%

      該要求與 ISO 14644 和 EN 1822 中的描述基本一致,與 PIC/S、ISPE、EU GMP 和 FDA cGMP 中的要求相類似。

      一般在高效過濾器安裝完成后,就基本沒有條件再來進行過濾效率的檢查,通常只是檢測它的泄漏率(簡稱檢漏)是否符合要求。檢漏的周期 按照相關法規的要求,也只是每半年~一年進行一次。

      5.3 描述失效的后果

      高效凈化單元的失效有兩個情況,一種是高效過濾器產生泄漏;另一 種情況是高效過濾器被所積塵埃堵塞。

      5.3.1 一旦高效凈化單元產生塵埃粒子的泄漏

      它的空氣過濾效率就達不到 99.97%,或者泄漏率就大于 0.01%。對于 可最終滅菌的注射劑來說,結果會造成成品中不溶性微粒和可見異物的增 加。對于非最終滅菌的注射劑來說,嚴重時可能還會導致成品的無菌指標 不合格。

      藥品的出廠檢驗是通過抽檢來進行的,根據抽樣檢測的概率計算公式:

      P =(1-q)n

      式中:q——問題產品的比率;

      n——抽檢樣品的數量;

      p——在問題產品的比例為 q、抽樣數量為 n 的前提下,成品檢 驗為合格而被放行的概率。

      假設:問題產品的比例 q 為 30%,抽樣的數量為 2 個,根據概率計算 公式,則有P =(1-30%)2=(1-0.3)2= 0.72 = 49%

      可見檢驗判為合格的概率接近 1/2 了,也就是說這樣的產品兩批中就 由一批被檢驗為合格。這樣會影響到患者用藥的安全性,給市場帶來很大 的風險。

       

      公式也可參考圖片:

       

      5.3.2 一旦高效凈化單元被所積塵埃粒子堵塞 它的送風量就會下降,凈化區域的換氣次數也就降低。不能夠起到有效的凈化作用,同時房間之間的壓差也會受到影響。 然而,上述兩種失效的情況是完全可以通過檢測來發現的,只是說這種檢測是間歇性地(半年~一年)進行的。平時的在線監測還不能夠代替上 述失效的檢測,這樣就存在一定的風險了。

      5.4 評估嚴重度(SEV)

      我們將潛在的失效后果按照嚴重程度進行排序,并對每個嚴重程度用 分值來進行量化。

       

      -1  后果嚴重度等級表

      風險系數

      分值

      水平

      定       義

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

      嚴重性

      (SEV)

       

      10

      嚴重影響

      嚴重違反 GMP 規定,并確認影響到產品的質量,導致整 批產品的報廢

       

      9

      很高

      直接影響產品質量,此風險導致產品不能使用,直接違反

      GMP 原則,危害人體健康

       

      8

      高影響

      直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整 性或可跟蹤性。未能完全符合 GMP 原則

       

      7

       

      明顯影響

      影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或 可跟蹤性。未能符合一些 GMP 原則,可能引起檢查或審 計中產生偏差

       

      6

      中等

      盡管還不存在對產品或數據的相關影響,但直接影響產品 質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性

       

      5

      盡管不存在對產品或數據的相關影響,但仍間接影響產品 質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性

       

      4

       

      很低

      盡管此類風險不對產品或數據產生最終影響,但對產品質 量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性仍 產生較小的影響

       

      3

       

      輕微

      盡管此類風險不對產品或數據產生最終影響,但對產品質 量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性仍 產生輕微影響

       

      2

      很輕微

      盡管此類風險不對產品或數據產生最終影響,但已經邊于 行動的警戒線

      1

      無影響

      對產品質量沒有可識別的影響

      由于本文的風險評估不涉及到 A 級層流(A 級層流的風險評估單獨進 行),所以后果的嚴重性等級不會達到 10 分的極端情況。

      5.5 確定原因

      采用“頭腦風暴”針對需要的功能,列出潛在的所有失效模式。

       送風口箱體設計不合理,導致焊接部位的泄漏;

        高效過濾器與送風口銜接部位密封的泄漏;

       高效過濾器本身過濾層的泄漏;

       PAO 濃度檢測口(或發煙口)的泄漏;

       高效過濾器的設計和實際運行風速過快,導致產品參數超出范圍;

       由于初、中效的前期除塵效果不佳,導致高效過濾器過早堵塞。

      5.6 評估頻度(OCC) 將潛在失效出現的可能性進行分級,并對可能性進行量化來表示。

      -2  失效發生頻度等級表

      風險系數

      分值

      水平

      定        義

       

       

       

       

       

       

       

      頻度

      (OCC)

      10

      幾乎全部

      >1/2

      9

      非常多

      ≤1/2

      >1i/5

      8

      大量

      ≤1/5

      >1/10

      7

      較多

      ≤1/10

      >1/50

      6

      一般

      ≤1/50

      >1/100

      5

      偶然性缺陷

      ≤1/100

      >1/500

      4

      微量缺陷

      ≤1/500

      >1/2000

      3

      缺陷較少

      ≤1/2000

      >1/15000

      2

      小概率

      ≤1/15000

      >1/150000

      1

      極少

      ≤1/150000

       

      5.7 糾正預防(消減)措施的描述

      為了符合 2010 版 GMP 的規范和 GB 50591-2010 的要求,我們調研了 眾多高效凈化設備的生產廠家,在現有國內高效凈化單元產品的基礎上進 行優化選擇。采取了糾正預防(消減)措施,從而最大限度的降低高效凈 化單元的風險,保障產品的質量,降低藥品生產工程的風險。

      一些糾正預防措施為凈化設備公司多年實踐的積累的經驗(如:康菲爾、Rfilter等),以下為糾正預防措施的具體描述。(參考http://www.blogorblogor.com/category/gaoxiaosongfengkou/

      5.7.1 降低高效凈化單元塵埃粒子泄漏的措施

      (1)提高送風口箱體設計的合理性,減少焊接部位泄漏的可能性

      在 2010 版 GMP 實施前,國內沒有要求用 PAO 來進行檢漏。所以對送風口的設計存在許多不合理的地方,這些不合理的地方成為送風口焊接泄 漏的潛在風險。原來壓條密封送風口的設計沒有考慮 PAO 氣溶膠這樣的穿 透性,其外形見圖-2 所示。

       

       -55老式送風口圖片   -3  77

      這種焊接上去的密封面,雖然它與邊框是滿焊的,并且還經歷過噴塑。 但從實際情況來看,還是存在著 PAO 泄漏的很大風險。為了適應 PAO 檢漏 的需要,改進后的送風口設計如圖-3 所示。

      它的密封面是折邊而來的,所以泄漏的可能性很小了,只存在一個 45? 角相拼部位的焊接。按照這個思路做成的送風口成品如圖-4 所示,它的焊 接面即使滲漏也不會進凈化區,而是滲漏進入工藝層。

      目前康菲爾、蘇州華泰(原來的蘇凈華泰)、Rfilter等生產的送 風口都是這個形式??捣茽柺怯娩X合金的型材來制作送風口的,蘇州華泰 和Rfilter是 A3 鋼噴塑的。

       

       -4  新型送風口圖片      -5  85

      (2)降低高效過濾器與送風口銜接部位密封的泄漏可能性 市場上高效過濾器與送風口的密封形式有以下三種形式:

      以前高效過濾器與送風口的密封都是采用壓條來進行的,不可避免的 會存在接縫(見圖-5),考究一點的這個接縫做一個雌雄搭扣。這種壓條雖 然有一定的彈性,但要保證 PAO 檢測時泄漏率小于 0.01%,還是很難做到 的。即使當時勉強做到了,在經歷一次停產后,由于密封材料的熱變形不 同和老化,情況就變得更加困難了。

       聚氨酯發泡樹脂的密封形式

       -6  聚氨酯發泡樹脂密封條形式

      這種形式是對上述彈性壓條密封的改進,整個的密封條沒有接口, 它的彈性更好、耐老化程度也很強。它是在高效過濾器的邊框上預先開一 條槽,然后用機械將聚氨酯發泡樹脂注入該槽內(見圖-7 所示)。發泡后自 然形成一圈密封條,該密封條光滑、平整、沒有接頭。

       

      -7  聚氨酯發泡樹脂注入設備

       

       液槽密封的形式

      液槽密封的形式能夠更好的解決 PAO 檢測的泄漏問題,而且安裝方 便,液槽密封高效過濾器見圖-8 所示。

       

      -8  液槽密封高效過濾器

       

      液槽密封果凍膠的選用也是非常關鍵的,康斐爾過濾設備(昆山)有 限公司采用美國 WM Plastics Inc 公司的果凍膠。并且在配置時嚴格控制固化 劑的比例,用試驗來控制其表面張力。使果凍膠形成合適的表面張力,既 具有良好的“修復記憶性”還具有良好的“吸合密封性”,從而保障 PAO 檢 測際使用時不會出現滲漏。

      在高效的安裝過程中如果對中不好,插入液槽果凍膠中的刀偏向任意 一側也會引起泄漏??捣茽柡蚏filter的送風口,在它的送風口邊上 有限位裝置。高效插入時靠著這個限位裝置,能夠確保密封的刀插在中間。 插入后的鎖住裝置還能夠避免刀口接觸高效液槽的底邊,是國內設計相對 最合理的。

      另外過濾器液槽位置的不同,也還是稍有一些差別。圖-3 所示的是液槽在高效過濾器下方的設計圖,液槽在高效上方的送風口設計見圖-9  所示。

       

      -9  液槽在上面的設計圖

       

      高效過濾器液槽的設計一個在上方、一個在下方,單從密封的效果來看不存在差別。液槽設計在上面的(圖-9 所示),那在液槽的下面與送風口 邊框和高效的邊框間存在一個循環不到的氣流死角。液槽設計在下面的(圖-3  所示),類似的氣流死角不在凈化區域,但上游濃度的檢測會存在差異(PAO 氣溶膠濃度較實際偏大)。所以上述兩款送風口設計方式(圖-3 和圖-9)各有長處,也各自存在一定的弊端。

      (3)降低高效過濾器本身的泄漏 高效過濾器的泄露帶來的風險相對較大,新版 GMP 后實施后,國內頒布了 GB 50591-2010 的標準。但對國產濾紙卻沒有進一步的標準來規范, 所以采用進口的 HV 濾紙是降低風險的唯一選擇。當然,過濾效率的效率要 達到 99.97%,必須采用 H14 的高效過濾器??奠碃栠^濾設備(昆山)有限 公司過濾器采用的是進口 HV 濾紙,機器用點熔膠來對濾紙進行固定,自動 進行折紙,減少人工折紙和插入固定濾紙的“梳子“對濾紙表面所造成的 傷害。

      高效過濾器的檢漏要半年或一年才進行一次,所以該項風險相對來說 是最大的。我們化解該項風險的有效辦法是,將發生的可能性盡量降到最 低。目前國內能夠做到對每臺出廠的過濾器進行檢測的廠家屈指可數,康 斐爾、劍橋、華泰列入其中。他們的的每臺高效過濾器有唯一的編碼,并 與檢測報告書相對應。

       

      -10 EN1822 中最易穿透粒徑分布圖

       

      一般在工廠做 PAO 檢測時,氣溶膠的粒徑為 0.3µm(熱發)、0.5µm(冷 發)??奠碃栠^濾設備(昆山)有限公司在出廠檢測時,是用癸二酸二(2- 乙基)己酯(DEHS)來進行過濾效率測試和檢漏的。DEHS 氣溶膠的粒徑為0.2µm,該粒徑與 MPPS(Most Penetrating Particle Size)的粒徑 0.18µm 最 為接近(見圖-10)。

      而且康斐爾過濾設備(昆山)有限公司是在上游氣溶膠濃度 20~80μg/L, 面風速 0.6~0.9 米/秒(一般送風口的高效靠近上限,用于層流的高效靠近 下限)的標準情況下檢測過濾效率和泄漏率的。

      康斐爾過濾設備(昆山)有限公司的高效過濾器,在兩面都帶有噴塑 的金屬網,他的目的就是保護高效過濾器在包裝、運輸和安裝過程中對濾 紙的傷害。

      (4)降低 PAO 濃度檢測口(或發煙口)的泄漏可能

      在送風口上 PAO 濃度檢測口(或發煙口)是貫穿高效過濾器上下游的(見圖-4 所示),所以它的泄漏就等于高效的泄漏。為此,康菲爾和昆山市 琺瑪德克采用的是進口成熟產品。在與框架的密封處,除放置丁基橡膠密 封墊外,還用硅膠來進一步的確保不泄漏。

      在圖-4 所示的送風口中,使用了兩個活接口。一個是用來 PAO 氣溶膠 發塵的,另一個是檢查上游濃度的。在實際情況中,我也可以只用一個活 接口的做法。它既作為 PAO 氣溶膠的發塵口,又作為上游氣溶膠濃度的檢 測口。將兩個密封點降為一個密封點,減少了泄漏的可能性,蘇州華泰的 送風口就是著用做的。

      (5)降低設計和實際運行的風速,提升高效運行的可靠性 上面已經提到高效過濾器在工廠做檢驗時,都是有一個標準風速和上游氣溶膠濃度的。如果我們高效的實際運行風速超過該標準風速,那么此 時的過濾效率會低于報告書上的,同時泄漏率也會超過報告書上的。所以 如果我們高效的實際運行風速低于該標準風速,那么運行的可靠性就相對 提高了。

      另外,從暖通設計的概念中我們可以了解到:

        風量∝風速

        阻力∝(風速)2

        風機功率∝(風速)3 由于阻力與風速的二次方成正比,當風速提高一倍時,它的阻力將是原來的 4 倍。

      由于風機的功率與風速的三次方成正比,當風速降低一半時,風機的功率可以降低約 88%。 這提示我們在凈化設計的時候,可以選擇較大的開孔率、規格大一點的高效過濾器。雖然建造時的成本有所增加,但對日后的運行成本和可靠 性都是非常有利的。

      最后還要強調一下在設計過程中,潔凈風柜的風機應采用變頻的形式, 避免風機突然啟動的沖擊力損壞高效過濾器。

      5.7.2 降低高效過濾器過早堵塞的可能性 初效過濾器(G1~G4)用作對新風機大顆粒塵埃的過濾,主要作用為去除>3μm 的塵埃。中效過濾器(F5~F9)用作末級過濾器的預過濾(有些 公司會在中效后再安裝亞高效,進一步對高效保護),主要作用為去除 1~3μm 的塵埃。

      國內市場上的初、中效過濾器一般都不檢測,有些甚至于根本沒有中 效過濾器,用的都是初效過濾器。這樣就導致部分細粒子直接由高效來承 擔,影響了高效的正常使用壽命。我們選用康菲爾或者昆山琺瑪德克的初、 中效過濾器,他們對批產品是進行檢測的,也不會有用初效充當中效的現 象發生。

       

       -11  蓬松玻纖氈

       

      用于制作初、中效的材料一般有無紡布和蓬松玻纖氈兩種,蓬松玻纖 氈的價格相對于無紡布要高一些。蓬松玻纖氈的初阻力也會相對于無紡布 高一些,但是蓬松玻纖氈(見圖-11)的容塵量要比無紡布優秀得多。

      選用合適幾何形狀的初、中效過濾器(見圖-12),增加它的容塵兩,也能夠起到對高效過濾器的保護作用。有條件的還可以在中效后面加裝亞 高效過濾器,進一步的對高效過濾器加以保護。

       

      -12  初、中效的幾何結構形式

       

      考慮到外界環境的空氣條件不是很好,在潔凈風柜的進風口加裝尼龍 過濾網(見圖-13),來對初、中效進行保護。這個濾網是可以反復清洗使 用的,使用一周后就會看到它表面積聚的灰塵和蟲子。該濾網一備一用, 可減少初、中效的更換頻率。

       

      -13  新風過濾網

       

      5.8 評估探測度(DET) 探測度的直接功能是評定現有的控制對失效后果的檢測程度,我們將其也按照等級來用分值表示。

       

      -3  失效能被檢測的等級表

      風險系數

      分值

      水平

      定       義

       

       

      檢測度

      (DET)

      10

      幾乎不可能

      問題不能被檢測或不能被分析到(0%)

      9

      極少

      沒有可行的檢測手段,偶爾能被檢測到(0~0.1%)

      8

      問題有時能被檢測到,但很難被檢測不到[0.1~1%)

      7

      很低

      發生問題有時能被檢測到,檢測到的可能性較小[1~5%)

       

       

      6

      發生問題有時能被檢測到,不太容易被檢測到[5~30%)

      5

      中等

      發生問題基本能夠被檢測到[30~60%)

      4

      中等偏高

      問題檢測到的可能性較高[60~80%)

      3

      問題被檢測到的可能性高[80~90%)

      2

      非常高

      出現問題時檢測到的可能性非常高[90~100%)

      1

      幾乎肯定

      發生問題能夠正確無誤地被檢測到(100%)

      注:表格中采用了開區間與閉區間的表示方法。

       

      5.9 計算風險度

      根據概率的加法法則,功能要求風險發生的概率是各個相互獨立風險 點概率的總和, 所以我們將單個風險點的標準定得相對低一點。

       -4  單個風險點評估標準

      RPN=S×O×D

      風險水平

      定         義

      RPN<30

      可接受

      30≤RPN<90

      考慮改進措施

      RPN≥90

      不可接受,或需要整改

      注:風險度(RPN)=  嚴重度(SEV)X  頻度(OCC)X  探測度(DET)

      失效模式及后果分析表(表-5)中通常情況是指國內市場產品的普遍情 況,我們采用了隨后的糾正預防(消減)措施。從消減后的 RPN 數據可以 看出,總的風險度已經降低至 20 以下,大大的低于我們設立的可接受標準。 然而要說明的是,在這種情況下并不意味著已經沒有風險了。在我們 藥品生產過程中,始終具有潛在的風險。我們通過對系統進行風險評估, 采用糾正預防(消減)措施,只是找到一個風險相對較低的系統來運行。 在實際藥品生產過程中,我們不能夠掉以輕心,仍然需要有較高的警惕性,來洞察任何偏差和風險的發生。

       

      -5  失效模式及后果分析表

      功能 要求

       

      潛在的失效模式

      潛在的 失效后果

      通常情況

      RPN

       

      實施的糾正預防(消減)措施

      消減后

      RPN

      S

      O

      D

      S

      O

      D

      過 濾 效 率 ≥ 99.97%, 泄 漏 率 ≤ 0.01%

      送風口箱體設計不 合理的泄漏

       

       

       

       

       

       

       

      直接影響產品質量要素或工藝與 質量數據的可靠性、完整性或可 跟蹤性。未能完全符合 GMP 原則

       

      8

       

      3

       

      1

       

      24

      1、 采用密封面折邊形成的工藝;

      2、 45?角相拼部位采用滿焊。

       

      8

       

      1

       

      1

       

      8

       

      高效過濾器與送風 口密封的泄漏

       

       

      8

       

       

      5

       

       

      1

       

       

      40

      1、采用液槽密封的結構,而非干式密封的形式; 2、采用美國 WM Plastics Inc 公司的果凍膠; 3、控制果凍膠其表面張力,既具有良好的“記憶 性”還具有良好的吸合密封性。

       

       

      8

       

       

      2

       

       

      1

       

       

      16

       

       

      高效過濾器本身過 濾層的泄漏

       

       

       

      8

       

       

       

      5

       

       

       

      1

       

       

       

      40

      1、進口 HV 濾紙,用點熔膠來對濾紙進行固定;

      2、用 DEHS   氣溶膠進行出廠檢測,粒徑接近于

      MPPS;

      3、檢測時上游氣溶膠濃度 20~80μg/L、面風速 0.9 米/秒,增加了檢測的強度; 4、高效過濾器的兩面有噴塑金屬網來保護濾紙的 表面。

       

       

       

      8

       

       

       

      2

       

       

       

      1

       

       

       

      16

      PAO 濃度檢測口(或 發煙口)的泄漏

       

      8

       

      2

       

      1

       

      16

       

       

      8

       

      2

       

      1

       

      16

       

      高效過濾器的設計 和實際運行風速過 快

       

       

      8

       

       

      3

       

       

      1

       

       

      24

      1、選擇較大的開孔率、規格大一點的高效過濾器, 降低高效過濾器的運行風速; 2、潔凈風柜風機采用變頻的形式,減少對高效的 沖擊。

       

       

      8

       

       

      2

       

       

      1

       

       

      16

      高效過濾器堵塞, 導致風速降低。影 響凈化的效果和房 間的壓差

      影響產品質量要素或工藝與質量 數據的可靠性、完整性或可跟蹤 性。未能符合一些 GMP 原則,可 能引起檢查或審計中產生偏差

       

       

      7

       

       

      3

       

       

      1

       

       

      21

      1、選擇康菲爾或者Rfilter的初、中效過濾器;

      2、用玻纖氈的初、中效濾材,增加其相對容塵量;

      3、使用適當幾何形狀的初、中效過濾器,增加其 絕對容塵量。

       

       

      7

       

       

      2

       

       

      1

       

       

      14

       

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