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      十萬級潔凈室環境季度分析報告
      發布時間:2015-12-01 09:17:46   瀏覽:5699

      十萬級潔凈室環境季度分析報告

                                                                年第     季度 

      單位名稱

       

       

      潔凈級別

      十萬級

      潔凈間數

       

      監 測 人

       

      凈化面積

       

      報告日期

       

      序號

      監測項目

      技術要求

      監測頻次

      監測儀器

      監測依據

      監測結果

      1

      溫度(℃)

      18-28

      1次/班

      溫濕度計

      1.YY0033-2000             無菌醫療器具生產管理規范

       

      2.GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

       

      3.GB/T16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

       

      4.GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范

       

       

      2

      相對濕度(%)

      45-65

      1次/班

       

      3

      壓差(Pa)

      潔凈室與非潔凈室≥5

      1次/月

      壓差顯示儀

       

      潔凈室與外界

      ≥10

      4

      風速(m/s)

      ≥0.3

      1次/月

      數字風速儀

       

      5

      換氣次數

      (次/h)

      ≥15

      1次/月

       

      6

      塵埃粒子數

      (個/m³)

      粒徑≥0.5μm

      ≤3.5×106

      1次/季

      塵埃粒子計數器

       

      粒徑≥5μm

      ≤20000

      7

      沉降菌數

      (個/皿)

      ≤10

      1次/周

      電熱恒溫培養箱

       

       

       

       

      經監測,該潔凈室         YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規范要求。

            

       

      審核:                                   日期:

       

       

       

       

       

       

      批準:                                  日期:

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

      潔凈區環境季度分析報告(萬級)

                                                            年第     季度  

      單位名稱

       

      潔凈級別

      一萬級

      潔凈間數

       

      監 測 人

       

      凈化面積

       

      報告日期

       

      序號

      監測項目

      技術要求

      監測頻次

      監測儀器

      監測依據

      監測結果

      1

      溫度(℃)

      18-28

      1次/班

      溫濕度計

      1.YY0033-2000             無菌醫療器具生產管理規范

       

      2.GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

       

      3.GB/T16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

       

      4.GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范

       

       

      2

      相對濕度(%)

      45-65

      1次/班

       

      3

      壓差(Pa)

      潔凈室與非潔凈室≥5

      1次/月

      壓差顯示儀

       

      潔凈室與外界

      ≥10

      4

      風速(m/s)

      ≥0.3

      1次/月

      數字風速儀

       

      5

      換氣次數

      (次/h)

      ≥20

      1次/月

       

      6

      塵埃粒子數

      (個/m³)

      粒徑≥0.5μm

      ≤3.5×105

      1次/季

      塵埃粒子計數器

       

      粒徑≥5μm

      ≤2000

      7

      沉降菌數

      (個/皿)

      ≤3

      1次/周

      電熱恒溫培養箱

       

       

       

       

      經監測,該潔凈室         YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規范要求。

            

       

      審核:                                   日期:

       

       

       

       

       

       

      批準:                                  日期:

                     

      潔凈區環境季度分析報告(百級)

                                                                年第     季度

      單位名稱

       

      潔凈級別

      一百級

      潔凈間數

       

      監 測 人

       

      凈化面積

       

      報告日期

       

      序號

      監測項目

      技術要求

      監測頻次

      監測儀器

      監測依據

      監測結果

      1

      溫度(℃)

      18-28

      1次/班

      溫濕度計

      1.YY0033-2000             無菌醫療器具生產管理規范

       

      2.GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

       

      3.GB/T16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

       

      4.GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范

       

       

      2

      相對濕度(%)

      45-65

      1次/班

       

      3

      壓差(Pa)

      潔凈室與非潔凈室≥5

      1次/月

      壓差顯示儀

       

      潔凈室與外界

      ≥10

      4

      風速(m/s)

      ≥0.3

      1次/月

      數字風速儀

       

      5

      換氣次數

      (次/h)

      1次/月

       

      6

      塵埃粒子數

      (個/m³)

      粒徑≥0.5μm

      ≤3500

      1次/季

      塵埃粒子計數器

       

      粒徑≥5μm

      0

      7

      沉降菌數

      (個/皿)

      ≤1

      1次/周

      電熱恒溫培養箱

       

       

       

       

      經監測,                YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規范要求。

            

       

      審核:                                   日期:

       

       

       

       

       

       

      批準:                                  日期:

       

      原文來源:http://www.blogorblogor.com/

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